Biologinė terapija – kas tai? (Bendro pobūdžio paaiškinimas)

Biologiniai vaistai yra medikamentai, kurių aktyvioji medžiaga pagaminta biotechnologiniu būdugyvame organizme (mielėse, bakterijose). Įprastai vaistai gaminami cheminiu būdu, pasitelkiant cheminės sintezės procesus.

Biologinių procesų metu galima išgauti molekules, kurios yra tūkstančius kartų didesnės ir sudėtingesnės, nei gaminamos tradicinės cheminės sintezės metodais. Pasaulyje vienas dažniausiai vartojamų vaistų (paracetamolis) yra sudarytas iš 20 atomų, o biologinis vaistas gali turėti iki 20000 atomų (tipinis monokloninis antikūnas).

Geriausiai žinomas biologinis vaistas yra insulinas – hormonas, be kurio 1 tipo diabetu sergantys asmenys sunkiai kontroliuotų savo ligą.

biologiniai vaistai taip pat yra kiti hormonai, vakcinos, genų terapijos vaistai, kraujas ir jo dariniai, terapiniai alergenai, terapiniai peptidai ir baltymai, sulieti baltymai, onkolitiniai terapiniai virusai, CAR – T ląstelės, monokloniniai antikūnai, vaistais konjuguoti antikūnai ir daugelis kitų.

Moderniausi biologiniai vaistai yra monokloniniai antikūnai. Jei gydytojas ketina skirti naują gydymą ir informuoja, kad tai biologinė terapija, tikėtina, kad būsite gydomas kažkurio tipo monokloniniu antikūnu.

Tai yra natūraliai egzistuojančios baltymų molekulės, galinčios ant ląstelės paviršiaus selektyviai prisijungti prie struktūrų (antigenų) ir šitaip sukelti poveikį (siųsti signalą), arba priešingai, nekelti jokio poveikio ir paprasčiausiai užblokuoti tą vietą, prie kurios jungiasi kitos molekulės (signalas užblokuojamas).

• Taigi, monokloniniai antikūnai prisijungia prie vieno konkretaus antigeno.
• Polikloniniai antikūnai gali prisijungti prie kelių antigenų.
• Taip pat yra bispecifinių monokloninių antikūnų, galinčių prisijungti konkrečiai prie dviejų skirtingų antigenų.

Biologinius vaistus, kurių veiklioji medžiaga yra monokloniniai antikūnai, galite atpažinti iš veikliosios medžiagos pavadinimo, kuris baigiasi „-mab“. Monokloninių antikūnų ženklinimas turi savo taisykles, pagal kurias galima iššifruoti jų terapinį tikslą, o taip pat kilmę (žmogus, bakterijos, pelės ir t. t.).

+ Privalumai

Vienas iš šių didelių molekulių privalumų yra tai, kad jos organizme veikia selektyviai. Jos prisijungia ten, kur yra numatyta ir nepaveikia nieko kito. Praktiškai tai reiškia, kad jų veiksmingumas žymiai didesnis, nei kitų gydymo būdų, taip pat pasireiškia žymiai mažiau šalutinių poveikių.

Kitas privalumas yra tas, kad jų apykaita organizme skiriasi nuo mažų molekulių. Taigi, kontraindikacijų ir sąveikos su kitais vaistais yra mažiau, o tai yra ypač svarbu žmonėms, kurie vartoja vaistus kitoms ligoms gydyti. Tai aktualiausia vyresniame amžiuje, kai asmuo vartoja keletą vaistų per dieną ir atsiranda vaistų sąveikų rizika. Šios sąveikos gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, stiprinti arba slopinti vaistų poveikį.

Modernūs biologiniai vaistai beveik visada yra suleidžiami injekcijomis. Jų privalumas tas, kad paprastai jie leidžiami kartą per kelias savaites.. Daugelis biologinių vaistų tiekiami užpildytuose švirkštikliuose arba švirkštuose, kad patys galėtumėte juos susileisti namuose.

- Trūkumai

Vienas iš trūkumų gali būti suleidimo metodas, kuris kai kam gali būti nepatogus.

Biologinės terapijos prieinamumas taip pat laikomas trūkumu, bet labiau sveikatos priežiūros sistemos trūkumu, nes daugelio ligų atveju pacientams pirmiausia turi būti taikomas įprastinis gydymas, o jei jis neefektyvus arba netoleruojamas, tuomet, atlikus tyrimus ir plaučių patikrą, gali būti pasiūlyta biologinė terapija.

Dėl didelės biologinės terapijos kainos ji skiriama tik tais atvejais, kai tradicinis gydymas negali padėti, nors biologinė terapija galėtų būti ilgalaikis sprendimas daug didesnei daliai pacientų.

Pradėkime nuo pagrindinių sąvokų.

• Originalus vaistas – tai vaistas, kurio sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga. Jo moksliniams tyrimams ir kūrimui skiriama daugybė išteklių ir tai atsispindi jo didesnėje kainoje. Šis vaistas taip pat apsaugotas patentu (paprastai 10 metų nuo patekimo į rinką), o tai užtikrina, kad niekas kitas negali jo gaminti. Patento apsauga skirta padėti atgauti investicijas į vaisto mokslinius tyrimus ir kūrimą.
• Kai patento apsauga baigia galioti, kiti vaistų gamintojai gali pradėti gaminti originalų vaistą su savo prekės ženklu – tai generinis vaistas. Generinio vaisto patekimo į rinką išlaidos daug mažesnės, nei originalaus vaisto, o tai reiškia, kad generiniai vaistai yra daug pigesni. Pigesni vaistai suteikia prieinamesnę sveikatos priežiūrą.
• Biologiškai panašus vaistas yra „generinis“ biologinis vaistas. Tai kodėl jis nėra vadinamas generiniu vaistu? Generinio vaisto veiklioji medžiaga yra ta pati, kaip ir originaliojo vaisto, o biologiškai panašaus vaisto veiklioji medžiaga yra labai panaši į originalaus vaisto (atitinka), bet ne tokia pati. Tai, žinoma, nereiškia, kad vaistas yra skirtingas ar blogesnės kokybės.

Kodėl biologiškai panašūs vaistai nėra identiški originaliems? Paprasčiausiai todėl, kad kol kas tai nėra technologiškai įmanoma. Nepaisant nedidelių struktūros skirtumų, biologiškai panašaus vaisto poveikis privalo sutapti su originalaus biologinio vaisto poveikiu, kaip įrodyta vaisto registracijos proceso metu.