Kaj je biološko zdravljenje? (Splošna razlaga)

Biološka zdravila so zdravila, katerih učinkovina nastaja "biološko" v živem organizmu (kvasovke, bakterije). Klasična zdravila se izdelujejo "kemijsko", tj. skozi procese kemijske sinteze.

Z biološkim procesom lahko proizvedemo tisočkrat večje molekule kot s tradicionalno kemijsko sintezo. Najpogosteje uporabljeno zdravilo na svetu (paracetamol) je sestavljeno iz 20 atomov, medtem ko je biološko zdravilo lahko sestavljeno iz 20.000 atomov (tipično monoklonsko protitelo).

Najbolj znano biološko zdravilo je inzulin, hormon, brez katerega bolniki z diabetesom tipa 1 ne morejo preživeti.

Biološka zdravila vključujejo tudi druge hormone, cepiva, gensko terapijo, kri in krvne pripravke, terapevtske alergene, terapevtske peptide in proteine, fuzijske proteine, onkolitične terapevtske viruse, limfociti CAR-T, monoklonska protitelesa, z zdravili konjugirana protitelesa in številna druga.

Večina sodobnih bioloških zdravil je monoklonskih protiteles. Če vam zdravnik želi uvesti novo zdravljenje in pravi, da gre za biološko zdravilo, gre najverjetneje za vrsto monoklonskega protitelesa.

Biološka zdravila za psoriazo vključujejo monoklonska protitelesa. To so proteinske molekule, ki imajo sposobnost, da se selektivno vežejo na strukture (antigene) na površini celice in tako povzročijo učinek (pošljejo signal) ali le blokirajo molekulo na določenem mestu, tako da nobena druga molekula ne more priti v stik z njo (blokada signala).

• Tako se monoklonska protitelesa vežejo na en specifičen antigen.
• Poliklonska protitelesa se lahko vežejo na več specifičnih antigenov.
• Obstajajo tudi bispecifična monoklonska protitelesa, ki se lahko vežejo na dva različna antigena.

Monoklonsko protitelo je mogoče prepoznati po imenu učinkovine, ki se konča z -mab. Nomenklatura monoklonskih protiteles ima lastna pravila, s pomočjo katerih lahko razberemo njihov terapevtski namen in pa tudi njihov izvor (človeški, humanizirani, mišji itd.).

Prednosti

Prednost tako velikih molekul je, da v telesu delujejo bolj selektivno. Vežejo se tja, kamor želimo. V praksi to pomeni, da je njihova učinkovitost bistveno večja kot pri drugih vrstah zdravljenja, hkrati pa povzročajo manj neželenih učinkov.

Druga prednost je, da se v telesu presnavljajo drugače kot majhne molekule. Zato so kontraindikacije za uporabo drugih zdravil manj pogoste, kar je še posebej pomembno za ljudi, ki se zdravijo zaradi različnih bolezni. Zlasti v starosti človek pogosto zaužije več tablet na dan in te lahko vplivajo ena na drugo.

Sodobna biološka zdravila se skoraj vedno dajejo v obliki injekcije. Prednost je, da se običajno aplicirajo vsakih nekaj tednov, odvisno od zdravila. Veliko bioloških zdravil je na voljo v obliki injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika, kar vam omogoča, da si jih lahko aplicirate sami doma.

Slabosti

Slaba stran je aplikacija bioloških zdravil z injekcijskimi brizgami, vendar je večina bioloških zdravil dostopnih v obliki injekcijskega peresnika, kjer bolnik igle ob aplikaciji ne vidi. V primeru, da bolniku samoaplikacija predstavlja breme, se lahko dogovori z zdravnikom za aplikacije v zdravstveni ustanovi.

Uvedba biološkega zdravljenja je praviloma možna šele, ko klasično sistemsko zdravljenje ni več učinkovito, bolnik zdravljenja na prenaša ali pa obstaja kontraindikacija zanj.

Začnimo z osnovami.

• Originalno zdravilo – zdravilo, ki vsebuje novo učinkovino. Za njegove raziskave in razvoj je bilo porabljenih ogromno sredstev, kar se odraža v višji ceni. To zdravilo ima tudi patentno zaščito (običajno 10 let po vstopu na trg), ki zagotavlja, da ga nihče drug v tem času ne sme proizvajati. Pričakuje se, da bo patentna zaščita pomagala povrniti sredstva, vložena v raziskave in razvoj zdravila.

• Ko patentna zaščita poteče, lahko drugi proizvajalci zdravil začnejo proizvajati originalno zdravilo pod lastno blagovno znamko = generično zdravilo. Stroški uvedbe generičnega zdravila na trg so precej nižji od stroškov originalnega zdravila, kar pomeni, da so generična zdravila bistveno cenejša. Cenejša zdravila pa pomenijo cenovno dostopnejše zdravstveno varstvo.

• Biološko podobno zdravilo je "generično" biološko zdravilo. Toda zakaj se ne imenuje generično? Ker generično zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, ki je enaka originalnemu zdravilu, biološko podobno zdravilo pa vsebuje učinkovino, ki je zelo podobna originalnemu zdravilu (podoben = analogen). Vendar to ne pomeni, da gre za drugačno ali slabše zdravilo.

Zakaj biološko podobna zdravila niso enaka originalu? Preprosto zato, ker to tehnološko še ni mogoče. Kljub manjšim odstopanjem v strukturi mora učinek biološko podobnega zdravila ustrezati učinku originalnega biološkega zdravila, kar se dokumentira ob registraciji zdravila.