Co je to biologická léčba? (Všeobecné vysvětlení)

Biologické léky jsou léky, jejichž účinná látka byla vyrobena „biologicky“ v živém organismu (kvasinky, bakterie). Klasické léky se vyrábějí „chemicky“, tj. procesy chemické syntézy.

Biologické procesy mohou produkovat molekuly tisíckrát větší než klasická chemická syntéza. Nejpoužívanější lék na světě (paracetamol) se skládá z 20 atomů, zatímco biologický lék může mít až 20 000 atomů (typická monoklonální protilátka).

Nejznámějším biologickým lékem je inzulín – hormon, bez kterého diabetici 1. typu nepřežijí.

Mezi biologické léky patří také další hormony, vakcíny, genová terapie, krev a její deriváty, terapeutické alergeny, terapeutické peptidy a proteiny, fúzní proteiny, onkolytické terapeutické viry, CAR T-buňky, monoklonální protilátky, protilátky konjugované s léky a mnoho dalších.

Většina moderních biologických léků jsou monoklonální protilátky. Pokud vám lékař chce nasadit novou léčbu a řekne vám, že se jedná o biologickou léčbu, pravděpodobně to bude určitý typ monoklonální protilátky.

Jedná se o bílkovinné molekuly, které jsou pro tělo přirozené a mají schopnost selektivně se vázat na struktury (antigeny) na povrchu buněk a vyvolat tak účinek (vyslat signál), nebo naopak nevyvolají žádný účinek a pouze blokují dané místo, aby se tam nemohla navázat jiná molekula (blokovat signál).

• Monoklonální protilátky se tedy vážou na jeden specifický antigen.
• Polyklonální protilátky se dokážou vázat na více antigenů.
• Existují také bispecifické monoklonální protilátky schopné vázat se přesně na dva různé antigeny.

Monoklonální protilátku poznáte podle názvu účinné látky, který končí na -mab. Názvosloví monoklonálních protilátek má svá vlastní pravidla, pomocí kterých dokážete dekódovat jejich terapeutický cíl, ale také jejich původ (humánní, humanizované, myší atd.).

+ Výhody 

Výhodou takto velkých molekul je, že se v těle chovají selektivněji. Vážou se tam, kde chceme, a neovlivňují nic jiného. V praxi to znamená, že jejich účinnost je podstatně vyšší než u jiných léčebných postupů a zároveň způsobují méně nežádoucích účinků.

Další výhodou je, že se v těle metabolizují jiným způsobem než malé molekuly. Kontraindikace s jinými léky jsou proto méně časté, což je důležité zejména pro osoby, které se léčí s více onemocněními. Zejména ve vyšším věku je běžné, že člověk užívá i více tablet denně a ty se mohou vzájemně ovlivňovat.

Moderní biologické léky se téměř vždy podávají injekčně. Výhodou je, že se obvykle podávají jednou za několik týdnů, v závislosti na léku. Mnoho biologických léků se dodává ve formě injekčního pera nebo předplněné injekce, což umožňuje domácí podání.

Nevýhody

Nevýhodou může být injekční podání, které může být pro někoho nepříjemné.

Dostupnost biologické léčby je jednou z nevýhod, protože u mnoha onemocnění musí pacient nejprve podstoupit konvenční léčbu, a pokud je tato neúčinná nebo není tolerována, může být po biopsii a vyšetření plic převeden na biologickou léčbu.

Vzhledem k vysokým nákladům na biologickou léčbu se používá pouze v případech, kdy konvenční léčba nemůže pomoci, ačkoli biologická léčba by mohla být trvalým řešením pro mnohem větší část pacientů.

Vysoká cena a horší dostupnost biologické léčby nejsou nevýhodou biologických léků, ale spíše nevýhodou našeho zdravotnického systému.

Začněme základními pojmy:

• Originální lék je lék, který obsahuje novou účinnou látku. Na jeho výzkum a vývoj bylo vynaloženo obrovské množství prostředků, což se promítá do jeho vyšší ceny. Tento lék má zároveň patentovou ochranu (obvykle 10 let po uvedení na trh), která zaručuje, že jej nemůže vyrábět nikdo jiný. Patentová ochrana má pomoci získat zpět finance investované do výzkumu a vývoje léku.
• Po vypršení patentové ochrany mohou ostatní výrobci léků začít vyrábět originální lék pod svou vlastní značkou = generický lék. Náklady na uvedení generického léku na trh jsou mnohem nižší než u originálního léku, což znamená, že generika jsou mnohem levnější. A levnější léky znamenají dostupnější zdravotní péči.
• Biosimilar je „generický“ biologický lék. Proč se ale nenazývá generickým lékem? Protože generický lék obsahuje identickou účinnou látku jako originální lék, zatímco biologicky podobný lék „biosimilar“ obsahuje účinnou látku velmi podobnou originálnímu léku (similar = podobný). To však neznamená, že se jedná o jiný nebo méně kvalitní lék.

Proč nejsou biosimilars identické s originálními léčivými přípravky? Jednoduše proto, že to zatím není technologicky možné. I přes drobné rozdíly ve struktuře musí být účinek biosimilárního přípravku rovnocenný účinku originálního biologického léku, což je doloženo při registraci léku.